Ný rannsókn á notkun Avastin við brjóstakrabbameini
Ný III. fasa rannsókn á notkun Avastin við brjóstakrabbameini á seinni stigum nær aðalmarkmiði sínu, að lengja líf sjúklinga án þess að sjúkdómurinn versniÞriðja rannsóknin sem sannar kosti Avastin við brjóstakrabbameini sýnir að Avastin má nota á áhrifaríkan hátt í samsetningu við helstu lyfjameðferðir.
Roche tilkynnti í dag að Avastin rannsóknin RIBBON-1 hafi náð aðalmarkmiði sínu sem er að lengja líf kvenna með brjóstakrabbamein, án framrásar sjúkdómsins (svokölluð lifun án framrásar), í samanburði við þegar eingöngu er stuðst við lyfjameðferð, sem ákvörðuð er af meðferðarlæknum. RIBBON-1 er tvíblind III. fasa rannsókn á fyrstu-línu HER-2 neikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum sem rannsakar notkun Avastin (bevacizumab) í samsetningu við lyfjameðferðir sem byggjast á taxani, anthracycline eða Xeloda (capecitabine). Gögnin verða lögð fram til kynningar á næsta fundi lækna.
„Þetta eru afar mikilvægar fréttir, bæði fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og lækna”, sagði William M. Burns, framkvæmdastjóri Division Roche Pharmaceuticals. „Þessi rannsókn sannar að sjúklingar njóta góðs af því þegar Avastin er gefið inn í samsetningu við helstu lyfjameðferðir, en slíkt gefur læknum aukið svigrúm við val á viðeigandi meðferð með Avastin fyrir sjúklinga sína.
RIBBON-1 er fyrsta III. fasa rannsóknin sem sýnir fram á gagnsemi Avastin þegar það er gefið inn ásamt Xeloda, auk lyfjameðferða sem byggjast á anthracycline hjá þessum hópi sjúklinga og hún færir einnig sönnur á gagnsemi Avastin þegar það er gefið inn með lyfjameðferð sem byggist á taxani. Niðurstöðurnar eru frekari sönnun á því að Avastin er hægt að gefa inn á áhrifaríkan hátt í samsetningu við nokkrar helstu lyfjameðferðir sem eru fyrsti meðferðarvalkostur á HER-2 neikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum. Þannig er sjúklingum gert kleift að lifa lengur án þess að sjúkdómurinn versni.
RIBBON-1 rennir stoðum undir núverandi öryggislýsingu Avastin.
Nánar um RIBBON-1 rannsóknina
RIBBON-1 er alþjóðleg III. fasa slembirannsókn sem nær til 1237 sjúklinga sem höfðu ekki áður fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum. RIBBON-1 fól í sér tvo sjálfstætt stýrða meðferðarhópa sem rannsökuðu annað hvort Avastin eða lyfleysu í samsetningu við:
• Taxan eða anthracycline lyfjameðferðir eða
• Xeloda
Avastin hafði í för með sér auknar lífslíkur án framrásar sjúkdómsins í báðum meðferðarhópunum.
Aðalmarkmið RIBBON-1 var að sýna fram á auknar lífslíkur án framrásar sjúkdómsins hjá hópnum sem fékk Avastin í samanburði við viðmiðunarhópinn. Önnur markmið rannsóknarinnar voru svörunarhraði, svörunartími, tími að meðferðarbrest, heildarlifun, lífsgæði, öryggi og þol.
Í RIBBON-1 voru metnar 7 ólíkar lyfjameðferðaráætlanir, taxön (docetacel eða prótín bundið paclitaxel), anthracycline (áætlun sem byggist á doxorubicin eða epirubicin) eða Xeloda, með eða án Avastin. Hefðbundnar áætlanir sem byggðust á anthracycline fólu í sér eftirfarandi:
• FEC (Fluorouracil (5FU), epirubicin og cyclophosphamide),
• EC (epirubicin og cyclophosphamide),
• AC (doxorubicin og cyclophosphamide),
• FAC (Fluorouracil (5FU), doxorubicin og cyclophosphamide)
Nánar um Avastin (bevacizumab)
Við brjóstakrabbameini:
• Öryggi og virkni Avastin í samsetningu við taxön til að meðhöndla brjóstakrabbamein á seinni stigum eða brjóstakrabbamein með meinvörpum hafa verið staðfest á grundvelli gagna úr tveimur mikilvægum III. fasa rannsóknum, þar sem aðalmarkmiðinu var náð í báðum tilvikum:
- Mikilvæg gögn úr E2100 rannsókninni, sem lögðu grunninn að samþykki Avastin í mars 2007 innan Evrópu við brjóstakrabbameini með meinvörpum, sýndu að konur með brjóstakrabbamein með meinvörpum geta lifað tvisvar sinnum lengur án framrásar sjúkdómsins („lifun án framrásar”) ef þær fá meðhöndlun með Avastin auk paclitaxel í samanburði við meðhöndlun eingöngu með paclitaxel.
- Gögn frá AVADO rannsókninni sýndu að Avastin eykur töluvert bæði lifun án framrásar og svörunartíma (æxlisminnkun) í sameiningu við docetaxel, í samanburði við docetaxel eitt og sér.
Við krabbameini almennt:
• Fram til þessa hefur Avastin verið notað til að meðhöndla fleiri en 350.000 krabbameinssjúklinga. Þar að auki er verið að meta gagnsemi Avastin við 20 gerðum krabbameina til viðbótar, á ólíkum stigum sjúkdómsins, í alþjóðlegri rannsóknaráætlun sem tekur til fleiri en 40.000 sjúklinga víðs vegar um heiminn.
• Avastin er samþykkt til notkunar við krabbameini í ristli og endaþarmi, brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini og nýrnakrabbameini.
• Febrúar 2004 (BNA) og janúar 2005 (ESB) – fyrsta meðferð sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum (CRC)
• Júní 2006 (BNA) – fyrsta meðferð sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum
• Október 2006 (BNA) og ágúst 2007 (ESB) – fyrsta meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC)
• Mars 2007 (ESB) – fyrsta meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum
• Apríl 2007 (Japan) – meðferð sjúklinga með endurtekið krabbamein í ristli og endaþarmi eða á seinni stigum
• Desember 2007 (ESB) – fyrsta meðferð sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein á seinni stigum
• Janúar 2008 (ESB) – fyrsta og eftirmeðferð á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum ásamt hvaða gerð lyfjameðferðar sem er
• Febrúar 2008 (BNA) – meðferð sjúklinga með HER-2 neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum
Nánar um Xeloda (capecitabine)
Xeloda hefur leyfi í yfir 100 löndum í heiminum og eftir tíu ára klíníska reynslu veitir það 1,5 milljón krabbameinssjúklingum áhrifaríka og sveigjanlega meðferð. Xeloda hefur hlotið samþykki fyrir eftirfarandi:
• Krabbamein í ristli og endaþarmi
- Fyrsta einlyfjameðferð (BNA og ESB) – 2001
- Í samsetningu við hvaða lyfjameðferð sem er í öllum tegundum meðferða, með eða án Avastin (ESB) – 2008
• Brjóstakrabbamein með meinvörpum
- Fyrsta einlyfjameðferð sjúklinga með æxli sem myndað hafa þol við öðrum lyfjum lyfjameðferða, eins og paclitaxel og anthracycline – (BNA) 1998 og (ESB) 2002
- Í samsetningu við docetaxel í sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hefur hafið framrás í kjölfar lyfjameðferðar með anthracycline – (BNA) 2001 og (BNA) 2002
- Í sjúklingum með endurtekið eða óskurðtækt brjóstakrabbamein – (Japan) 2003
• Hjástoðarlyf við ristilkrabbameini
- Einlyfjameðferð (BNA og ESB) – 2005
- Einlyfjameðferð (Japan) – 2007
• Magakrabbamein á seinni stigum
- Fyrsta meðferð (Suður-Kórea) – 2002
- Í samsetningu við fyrstu lyfjameðferð sem byggist á platínu (ESB) – 2007
• Briskrabbamein með meinvörpum
- Í samsetningu við fyrstu meðferð með gemcitabine (Suður-Kórea) – 2006
Nánar um Roche
Höfuðstöðvar Roche fyrirtækisins eru í Basel, Sviss. Fyrirtækið er leiðandi heilbrigðisfyrirtæki í heiminum sem stundar rannsóknir á sviði lyfjafræði og sjúkdómsgreininga. Roche er heimsins stærsta líftæknifyrirtæki og frumkvöðull á sviði nýsköpunar afurða og þjónustu til að greina snemma, fyrirbyggja, sjúkdómsgreina og meðhöndla sjúkdóma. Þar af leiðandi spannar starfsemi þess víðtækt svið til að bæta heilsu fólks og lífsgæði þess. Roche er í forystu á heimsvísu í in-vitro sjúkdómsgreiningu, krabbameinslyfjum og ígræðslu, auk þess að vera fremst í flokki í heiminum í veirufræði. Fyrirtækið er einnig virkt á öðrum stórum sviðum meðferðarfræðinnar, eins og á sviði sjálfsofnæmissjúkdóma, bólgu- og efnaskiptasjúkdóma og sjúkdóma í miðtaugakerfinu. Árið 2007 nam sala lyfjadeildarinnar samtals um 36,8 milljörðum svissneskra franka og sala greiningardeildarinnar var samtals um 9,3 milljarðar franka. Roche hefur gert rannsóknar og þróunarsamninga og náð stefnumarkandi samkomulagi við ýmsa samstarfsaðila, á m.a. meirihluta í Genentech og Chugai og fjárfesti þar að auki yfir 8 milljarða svissneskra franka í rannsóknum og þróun árið 2007. Um 80.000 starfsmenn vinna hjá fyrirtækinu á heimsvísu. Nánari upplýsingar má nálgast á netinu á www.roche.com
Öll vörumerki sem notuð eru eða minnst er á í fréttatilkynningu þessari eru varin með lögum.
Roche Group Media Relations
Sími: +41 -61 688 8888 / tölvupóstur: basel.mediaoffice@roche.com
- Daniel Piller (Yfirmaður)
- Alexander Klauser
- Martina Rupp
- Claudia Schmitt
- Elina Ämmälä
Icepharma / Roche Íslandi
Valdís Beck
Lyfjafræðingur
Markaðsfulltrúi
Sími: 540-8036 / 821-8036
Tölvupóstfang: valdisb@icepharma.is